生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體
系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物
產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實
施的的主要手段之一;
通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控
制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,
ISO14644, IEST,EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供
從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、
水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
一、 概述
XX公司生物醫藥GMP車間凈化, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268㎡ .
首期生產車間設在一樓西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑區車間設計天花高3.0m,其他區域為2.6
m;原料粉碎、配料間為2.4m.主要生產無菌醫療用一次性器具.潔凈度設計為10萬級域+空調面積.
二、 設計依據
1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
三、 生產車間按生產工藝和產品質量要求
分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋
通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及
機房、物流等.機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備
運行負荷符合樓板承重要求.
四、人員流動方向
換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散.
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
五、 凈化空調系統
(一) 氣象資料
夏季空調：33℃
冬季通風：14.1℃
(二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風相對: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
(三)室內設計參數:
1)：車間域10萬級, 共 2160 M2 ,
2)壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa
3)：18~26℃;
4)：50~65% ;
5)氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;
6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人.
(四)方案說明
1):設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水
泵.冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房,組合成一凈化空調系統.
2):凈化空調送回風系統,用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處
理過程,未端設過濾裝置(室內天花上).
3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：
a.①-③軸,前區準備區及緩沖隔離區,面積144 M2 ,2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統.其他前區
(一更及洗手)設舒適性空調送風.
b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓.設J-2送風
系統,冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風).該區3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最
大值取值;設J-3/J-5四個送風系統,P-3、P-4排風系統.該區3米.
4):由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米,天花內風管最大高度只能做到400mm,機房設在С-軸線
上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口.
5):凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100
6):除新風及排風管道外,風管均需保溫.保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
(五)、內裝修
1) 天花：內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包
裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.
2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃
窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,
45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求.
3) 密閉門：800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖.
4) 地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其
他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定.無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌.或地面
材料及處理方法由甲方選定.
5) 柱子：柱子用全包邊.
6) ：控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通
道式.
具體尺寸現場與工藝人員確定.
(六)、照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,
與照明燈具分路設計.用鐵線管暗敷.符合防火及用電規范.空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由
甲方負責.
(七)、人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序
